Ihre Sicherheit
Ihre Sicherheit und Ihr Vertrauen in uns und unsere Mitarbeiter sind uns sehr wichtig. Entsprechend haben wir bei Profil sehr hohe und strenge Anforderungen an Prozesse, Kommunikation und die Umsetzung rechtlicher Vorgaben.
Wir garantieren Ihnen, dass
- Profil als renommiertes und auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes spezialisiertes Forschungsinstitut unter ärztlicher Leitung mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien hat,
- Ihre persönlichen und medizinischen Daten streng vertraulich im Sinne des Datenschutzes und der ärztlichen Schweigepflicht behandelt werden,
- alle bei Profil durchgeführten klinischen Studien vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt wurden,
- alle bei Profil durchgeführten klinischen Studien im Vorfeld durch die zuständige und unabhängige Ethik-Kommission ethisch zustimmend bewertet, d.h. ohne Einwände der Kommission genehmigt wurden,
- unser medizinisches, pharmazeutisches und ärztliches Fachpersonal hervorragend ausgebildet ist und regelmäßig auf ihre studienspezifischen Aufgaben geschult wird,
- Profil regelmäßig von unabhängigen Auditoren hinsichtlich der Einhaltung von rechtlichen Vorgaben zur Durchführung klinischer Studien überprüft wird,
- Profil für jeden Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz eine Versicherung hinsichltich Ihrer Teilnahme an einer klinischen Prüfung abschließt,
- Sie im Vorfeld der Studienteilnahme detailliert über Inhalte, Umfang, Bedingungen und Risiken durch einen Studienarzt aufgeklärt werden, alle offenen Fragen beantwortet werden und Sie eine ausführliche schriftliche Informationsbroschüre zu Ihrer Studienteilnahme erhalten,
- Sie vor, während und nach der Studie umfassend medizinisch versorgt werden und dass während Ihres Aufenthalts bei Profil jederzeit ein Arzt anwesend ist,
- bei Profil alle Studien-Mitarbeiter auf die erforderlichen Maßnahmen bei medizinischen Notfällen geschult sind.
Die Einhaltung dieser wichtigen Sicherheitsaspekte wird durch unsere internen Beauftragten (z.B. Datenschutzbeauftragter, Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) sowie unabhängige Auditoren und Inspektoren regelmäßig und genau überwacht.