Klinische Studien

Bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird, bedarf es vieler Jahre intensiver Forschung und Entwicklung. Von der ersten Idee bis hin zu einem zugelassenen, marktreifen Produkt können dabei schnell 10 Jahre und mehr vergehen. Und die Erfolgsquote ist nicht weniger ernüchternd: Von 5.000 bis 10.000 Substanzen, die durchschnittlich ein erstes Screening überstehen, schaffen es nur 9 Substanzen in eine klinische Studie am Menschen. Im Schnitt nur eine von diesen 9 Substanzen wird dann zur Vermarktung zugelassen. (Quelle: VfA 2013).

Für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln sind im Rahmen klinischer Studien der Phase I-III freiwillige Teilnehmer unerlässlich. Um ihren Schutz und ihre Sicherheit in medizinischer wie rechtlicher Hinsicht zu gewährleisten, aber grundsätzlich auch, um ein höchstes Maß an Sicherheit, Qualität und Transparenz sicherzustellen sowie den Ablauf von Arzneimittelstudien generell zu definieren, wurden einheitliche rechtliche Rahmenbedingungen geschaffen. Diese sind in entsprechenden Gesetzen und Richtlinien verankert.